Suntem online
Skip to content
Conform legislației europene, sectorul cosmeticelor este reglementat de către Uniunea Europeană prin intermediul Regulamentului (CE) Nr. 1223/2009, care își propune să garanteze standardele de protecție și calitate pentru produsele cosmetice comercializate în spațiul european. Un aspect deosebit de important este că aceste reglementări se aplică fiecărui produs cosmetic disponibil pe piața din Uniunea Europeană, indiferent …
Implementarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de inovații pe care toți actorii din industria dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte. Dorim să evidențiem câteva dintre aceste aspecte noi. În Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, …
Inovații în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale Read More »
În legislația europeană privind produsele cosmetice, conceptul de „Persoană Responsabilă” deține o importanță crucială. Persoana desemnată ca „Persoană Responsabilă” (PR) are o funcție esențială în garantarea conformității și siguranței produselor cosmetice introduse pe piața Uniunii Europene. Responsabilitatea Persoanei Responsabile constă în a se asigura că produsele cosmetice pentru care este desemnată respectă toate cerințele stabilite …
2023 MedicalDeviceTalks #1. Event Alert! Ne face placere sa va invitam marti, 23 mai 2023, incepand cu ora 10.00, la prima dezbatere dintr-o serie de evenimente organizate de OTD dedicate operatorilor din domeniul dispozitivelor medicale #medicaldevicetalks, in cadrul careia vom discuta despre modul in care noile reglementari aparute in domeniul dispozitivelor medicale vor impacta aceasta …
Produsele cosmetice personalizate. Observăm faptul că în ultima perioada s-a extins segmentul produselor cosmetice personalizate, stimulul care se află la baza acestor produse fiind desemnat de crearea unui produs compatibil cu nevoile și necesitățile particulare ale consumatorilor. Problema principală este aceea că focusul este în direcția satisfacerii unor cerințe ale pieței, uneori în detrimentul respectării standardelor …
Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în …
CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de …
NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor …
Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează …
CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea …
Contact telefonic