Arhive Dispozitive Medicale - Instruire dispozitive Medicale

Inovații în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale

Leave a Comment / Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro / By adminmatei

Implementarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de inovații pe care toți actorii din industria dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte. Dorim să evidențiem câteva dintre aceste aspecte noi. În Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, …

Inovații în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale Read More »

Negația ANMDMR

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice, EUDAMED, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în …

Negația ANMDMR Read More »

CE ESTE SRN?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, EUDAMED / By adminmatei

CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de …

CE ESTE SRN? Read More »

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor …

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO Read More »

CE ESTE EUDAMED?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, EUDAMED / By adminmatei

Ce este EUDAMED? Noile reglementări în vigoare în materie de dispozitive medicale, respectiv UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un element cheie care schimbă semnificativ industria dispozitivelor medicale, respectiv EUDAMED. EUDAMED este un nou nomenclator al dispozitivelor medicale, mai precis o baza de date europeană privind dispozitivele medicale. Eudamed se prezintă ca un portal web care acționează …

CE ESTE EUDAMED? Read More »

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

CINE TREBUIE SĂ URMEZE INSTRUIREA ÎN LEGISLAȚIA SPECIFICĂ DISPOZITIVELOR MEDICALE? Dețineți sau lucrați într-o companie care activează în domeniul dispozitivelor medicale? Trebuie să știți faptul că separat de obligația legală de a deține un aviz de funcționare eliberat de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea …

INSTRUIREA ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Read More »

Avizare dispozitive medicale,Autorizatie dispozitive medicale. Aviz ANM, Comercializare dispozitive medicale, Import dispozitive medicale, Autorizatie ANM, Consultanta dispozitive medicale, Consultant dispozitive medicale, Avizare teste covid, Avizare masti medicale, Avizare pulsoximetru, Avizare manusi medicale,Avizare dispozitive medicale,Autorizatie dispozitive medicale. Aviz ANM, Comercializare dispozitive medicale, Import dispozitive medicale, Autorizatie ANM, Consultanta dispozitive medicale, Consultant dispozitive medicale, Avizare teste covid, Avizare masti medicale, Avizare pulsoximetru, Avizare manusi medicale,

COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale / By adminmatei

În ultimii cinci ani, majoritatea afacerilor care desfășoară activități cu dispozitive medicale au intrat și pe piața online, mai alex în contextul în care cadrul legal permite și chiar a fost modificat în sensul flexibilizării actelor de comerț ce au ca obiect dispozitivele medicale, în special uzuale pentru consumatori precum plasturi antiherpetici, termometre, capsule tratament …

COMERȚUL ONLINE CU DISPOZITIVE MEDICALE Read More »

CE PRODUSE POT FI DISPOZITIVE MEDICALE?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice / By adminmatei

Ce produse pot fi dispozitive medicale? De multe ori, operatorii economici care achiziționează în vederea revânzării anumite produse din sfera medicală, nu cunosc faptul că acestea sunt dispozitive medicale și implicit, nici faptul că punerea pe piață a acestora poate reprezenta o încălcare a legii. Exemple dispozitive medicale – produse de larg consum care pot …

CE PRODUSE POT FI DISPOZITIVE MEDICALE? Read More »

CONTROALE ANMDMR 2021

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale / By adminmatei

Controale ANMDMR 2021: Având în vedere faptul că pacienții/utilizatorii au semnalat autorității competente, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR, neconformități ale dispozitivelor medicale existente pe piața din România, autoritatea a intensificat activitatea de supraveghere a pieței atât în ceea ce privește producătorii, cât mai ales importatorii, distribuitorii și comercianții de …

CONTROALE ANMDMR 2021 Read More »

DISPOZITIVELE MEDICALE DIN ELVEȚIA

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale / By adminmatei

La nivelul lunii mai 2021, Comisia Europeană a emis o notificare oficială privind acordul dintre Uniunea Europeană și Elveția privind recunoașterea mutuală a dispozitivelor medicale în urma aplicării Regulamentului UE privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation). Având în vedere faptul că MDR privind dispozitivele medicale nu a fost acoperit în totalitate de …

DISPOZITIVELE MEDICALE DIN ELVEȚIA Read More »