DISPOZITIVE MEDICALE

Desfășurarea Activităților Privind Dispozitivele Medicale în România: Un Ghid Pentru Operatorii Economici

Autorizația de Funcționare pentru Afaceri

Dacă doriți să vă desfășurați activitatea în domeniul dispozitivelor medicale în România, trebuie să obțineți o autorizație de funcționare de la autoritatea competentă, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Această autorizație este necesară pentru următoarele activități supuse controlului și avizării: a) importul de dispozitive medicale; b) distribuția de dispozitive medicale; c) instalarea și/sau mentenanța dispozitivelor medicale.

În anul 2020, regulile pentru obținerea autorizației de funcționare au fost actualizate, iar echipa noastră are deja experiență în pregătirea dosarelor conform noilor cerințe legislative.

Pentru a facilita procesul de obținere a autorizației de funcționare, este esențial să colaborați cu experți care să vă asiste în verificarea documentelor, pregătirea dosarului și interacțiunea cu autoritățile.

Notificarea Dispozitivelor Medicale

Începând cu 11 iunie 2021, producătorii, reprezentanții autorizați ai producătorilor, importatorii sau distribuitorii stabiliți în România sau în orice alt stat membru al Uniunii Europene nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR cu privire la introducerea pe piața din România a anumitor tipuri de dispozitive medicale.

Aceste tipuri de dispozitive medicale sunt: a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; c) dispozitive medicale pentru autotestare; d) dispozitive medicale implantabile active.

Cum Vă Putem Ajuta?

Cu o vastă experiență în domeniul dispozitivelor medicale, echipa noastră poate facilita obținerea autorizației de funcționare pentru import, distribuție sau introducerea de noi producători.

Serviciile noastre includ:

• Interacțiune cu ANMDMR referitoare la autorizare și alte aspecte conexe.

Pe lângă aceste servicii, putem oferi și consultanță privind etichetarea și publicitatea dispozitivelor medicale, precum și training-uri pentru angajații implicați în activitățile legate de dispozitivele medicale.

Este important să rețineți că vânzarea de dispozitive medicale fără autorizație de funcționare este ilegală și poate fi sancționată de către autorități, cu posibile consecințe precum amenzi sau interdicția de comercializare a produselor.