Inovații în Reglementările Europene pentru Dispozitivele Medicale

Implementarea noilor regulamente europene, MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale și MDR 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au adus o serie de inovații pe care toți actorii din industria dispozitivelor medicale trebuie să le cunoască și să le respecte.

Dorim să evidențiem câteva dintre aceste aspecte noi.

În Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, se găsește o listă cu produse care nu erau considerate dispozitive medicale conform legislației europene anterioare. Printre acestea se includ lentilele de contact, produsele destinate introducerii parțiale sau complete în corpul uman prin metode chirurgicale invazive pentru modificarea anatomiei sau fixarea unor părți ale corpului, excepție făcând produsele de tatuaj și piercing, substanțe, combinații de substanțe sau articole pentru umplerea facială sau a altor membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alte forme de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj etc.

Această listă poate fi actualizată conform Art. 1, al. 5 din regulament. Prin urmare, operatorii economici care sunt implicați în producția sau distribuția acestor tipuri de dispozitive trebuie să fie la curent cu documentele legislative emise de Parlamentul și Consiliul European.

Un alt element nou este UDI, un sistem unic de identificare a dispozitivelor medicale. Acesta este prezentat în Anexa VI a MDR 2017/745, iar operatorii economici trebuie să se asigure că documentele însoțitoare ale dispozitivelor medicale conțin acest număr unic, care trebuie să fie inclus și în baza de date europeană EUDAMED.

Numărul unic de identificare nu este aplicabil dispozitivelor medicale la comandă.

Anexa VIII a celor două regulamente prezintă regulile de clasificare a dispozitivelor medicale în funcție de gradul lor de risc medical.

În MDR 2017/745 există 22 de reguli de clasificare, față de cele 18 existente în directiva anterioară (MDD 93/42).

Clasificările de risc medical sunt: I, IS, IM, IR, IIa, IIb și III. Clasa IR, referitoare la dispozitivele recuperate, nu este admisă în legislația română.

Multe dintre noile reguli sunt impuse de aplicarea regulamentului actual și asupra dispozitivelor implantabile active, dar există și o schimbare semnificativă în ceea ce privește software-ul, conform Regulii 11.

O altă noutate importantă este modificarea clasificării dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro, prezentată în Anexa VIII a MDR 2017/746. Aici sunt prezentate patru clase de risc medical, în ordine crescătoare: A, B, C și D.

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările trebuie să verifice cu atenție clasificarea produselor prin compararea prevederilor regulamentului actual cu cele menționate în documentele însoțitoare ale dispozitivelor medicale. În cazul în care se observă neconcordanțe, trebuie să se contacteze ANMDMR, autoritatea competentă din România.

De asemenea, este important de menționat introducerea cardului electronic pentru dispozitivele medicale implantate, care va conține date referitoare atât la produs, cât și la pacientul care a fost supus operației de implantare.

Din cauza faptului că mulți operatori economici nu s-au adaptat la cerințele acestor noi regulamente în perioada imediat următoare emiterii lor și până la termenul final de aplicare, începând cu 26 mai 2021, respectiv pentru dispozitivele de diagnostic in vitro începând cu 26 mai 2022, precum și din cauza pandemiei de Covid-19 sau a unor circumstanțe excepționale legate de un risc iminent de a nu avea aceste produse pe piața europeană, Comisia Europeană a emis următoarele documente legislative în ordinea cronologică:

1. REGULAMENTUL 2022/2346 AL COMISIEI din 1 decembrie 2022 privind stabilirea unor specificații comune pentru grupurile de produse care nu sunt destinate unui scop medical, enumerate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale;
2. REGULAMENTUL 2023/607 din 20 martie 2023 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale generale și pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
3. REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/1194 AL COMISIEI din 20 iunie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/2346 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite produse fără scop medical propus, menționate în Anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European.

Aceste regulamente vor intra în vigoare începând cu 22 iunie 2023, împreună cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/2346 privind stabilirea specificațiilor comune pentru produsele din Anexa XVI.

Este recomandabil să consultați aceste documente legislative în cazul în care aveți produse cu documente însoțitoare conform vechilor directive și care ar putea fi incluse într-o perioadă de tranziție suplimentară.

În ceea ce privește noutățile din noile documente legislative referitoare la sistemele de management al calității, trebuie să țineți cont că specificațiile comune pentru dispozitivele medicale reprezintă o parte esențială, alături de standardele specifice, pentru un producător.

Pentru operatorii economici care nu sunt producători, dar sunt implicați în activități precum distribuția, mentenanța și reparații ale dispozitivelor medicale, import sau sunt desemnați ca reprezentanți autorizați ai unor producători din afara UE, este necesar să implementeze sisteme de management al calității în conformitate cu standardele de calitate ISO 9001, ISO 13485 etc., alături de cerințele regulamentelor menționate mai sus. În plus, certificarea acestor sisteme de către un organism acreditat va aduce un avantaj competitiv societății.